أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على جهاز FL-100 المنزلي المخصص لعلاج الاكتئاب لدى البالغين. يقوم الجهاز بتحفيز كهربائي منخفض الشدة عبر الجمجمة لاستهداف مناطق الدماغ المسؤولة عن تنظيم المزاج بهدف تخفيف أعراض الاكتئاب دون الاعتماد الكامل على الأدوية. تتيح الموافقة خيار علاج بديل وآمن يمكن استخدامه داخل المنزل وتقلل الحاجة إلى الجلسات المكلفة في العيادات. يعتمد التطبيق على سماعة رأس مخصصة ويشرف عليه طبيب عن بُعد عبر تطبيق هاتف ذكي.
أهمية الموافقة
وفق بيانات CDC، ارتفعت معدلات الاكتئاب في الولايات المتحدة بنسبة 60% خلال العقد الماضي. يعاني كثير من المرضى من آثار جانبية مزعجة أو خطيرة عند استخدام مضادات الاكتئاب لفترة طويلة. وتقدم هذه الموافقة خيارًا غير دوائي لعلاج الاكتئاب يمكن استخدامه في المنزل وتقلل من التكاليف المرتبطة بالعلاج في العيادات وتوسع نطاق الوصول إلى الرعاية النفسية.
آلية العمل
يستند FL-100 إلى تقنية التحفيز الكهربائي المباشر عبر الجمجمة (tDCS). يمرر الجهاز تيارًا كهربائيًا منخفض الشدة ويستهدف الجزء الأمامي من الدماغ المرتبط بتنظيم المشاعر. يستخدم الجهاز سماعة رأس مخصصة، ويكون العلاج جزءًا من برنامج يمكن تنظيم جلساته عبر تطبيق الهاتف الذكي، وتحت إشراف طبي عن بُعد.
نتائج التجارب السريرية
أُجريت تجارب على أكثر من 170 مشاركًا بالغًا ونشرت النتائج في مجلة Nature Medicine. استخدم المشاركون الجهاز لمدة 30 دقيقة يوميًا لمدة 10 أسابيع. أظهرت النتائج تحسنًا ملحوظًا مقارنة بمجموعة استخدمت جهازًا وهميًا. بلغت نسبة المشاركين الذين وصلوا إلى مرحلة التعافي 58% وكانت التحسنات ذات دلالة إحصائية مع آثار جانبية بسيطة ومحدودة.
الآثار الجانبية والسلامة
ذكرت الدراسة تسجيل بعض الآثار الجانبية البسيطة مثل احمرار خفيف في الجلد وحكة مؤقتة في منطقة التلامس. لم تُسجل مخاطر سلامة خطيرة، وأكدت FDA أن الفوائد المحتملة للجهاز تفوق المخاطر رغم أنها قد تكون متواضعة في بعض الحالات.
من لا يناسبه الجهاز
أوضحت الجهات التنظيمية أن الجهاز غير مخصص للاكتئاب المقاوم للعلاج، وهو المرضى الذين لم تتحسن حالتهم بعد تجربة مضادين للاكتئاب بجرعات مناسبة ولفترة كافية. هؤلاء المرضى قد يحتاجون إلى خيارات متقدمة مثل العلاج المركب أو العلاج النفسي المكثف أو التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS) أو تحفيز العصب المبهم.
السعر والموعد المتوقّع
أعلنت الشركة أنها ستطرح الجهاز في الولايات المتحدة بحلول منتصف عام 2026، وسعره المتوقع نحو 500 دولار أمريكي. كما أن عمر الجهاز القابل لإعادة الشحن يصل إلى 3 سنوات، وتجري الشركة محادثات مع شركات التأمين وتأمل في بدء التغطية بنهاية عام 2026. يرى خبراء الصحة النفسية أن هذه الموافقة تمثل تحولًا في مفهوم علاج الاكتئاب مع توافر حلول آمنة ومرنة وتكاليف أقل.
